QM-Systeme müssen in regelmäßigen Abständen überwacht und bewertet werden. Dazu dienen: Qualitätsaudit, Qualitätsanalysen, Reviews der Geschäftsleitung, Qualitätskonferenzen sowie Selbstbewertungssysteme. Eine Beschreibung und Übung dieser Methoden soll Sie befähigen, diese Maßnahmen durchzuführen.

In diesem Beitrag erfahren Sie:

• wie ein Qualitätsmanagementsystem realistisch eingeschätzt werden kann,
• wie man ergänzende oder korrigierende Maßnahmen konzipiert und einführt,
• wie man ein Lieferantenaudit zur Erstbewertung eines neuen Lieferanten vornimmt.

Einführung

Begriffe

Auditieren

ist eine systematische, unabhängige und dokumentierte Tätigkeit zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.

Verifizieren

ist das Bestätigen durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.

Validieren

ist das Bestätigen durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind. Bei materiellen Produkten handelt es sich dabei häufig um Funktionsprüfungen, bei immateriellen Produkten um die Testung zum Beispiel von Software an Beispielen. Weitere immaterielle Leistungen, zum Beispiel die Tätigkeiten eines Steuerberaters oder einer Versicherung, lassen sich anhand ihrer Ergebnisse Akzeptanz durch die Finanzbehörde oder durch den Kunden validieren

Zertifizieren

ist das gesamtheitliche Bewerten von Prüfergebnissen auf Erfüllung von Anforderungen und deren Bestätigung durch eine akkreditierte Institution. Diese Institution stellt ein Zertifikat aus. Sie wird als Zertifizierstelle bezeichnet.

Akkreditieren

ist das Anerkennen von Prüf- und Zertifizierstellen durch staatliche oder freiwirtschaftliche Akkreditierstellen. Grundlage für die Anerkennung ist die personelle Kompetenz und die technische Ausrüstung der Prüf- oder Zertifizierstelle.

Notifizieren

ist das Melden von amtlich akkreditierten Prüf- oder Zertifizierstellen bei der EG-Behörde zwecks Veröffentlichung.

Konformität

ist die Erfüllung eine Anforderung.

In diesem Zusammenhang wird der Begriff überwiegend verwandt:

hinsichtlich der Übereinstimmung eines dokumentierten Qualitätsmanagementsystems mit einer relevanten Norm Bezugsnorm, Basisnorm und

hinsichtlich der Übereinstimmung von dokumentierten Strukturen und Prozessen des Qualitätsmanagementsystems Aufbauorganisation, Verantwortlichkeiten, Abläufe, Mittel, Merkmale mit dem realen Zustand.

Organisation

ist eine Gruppe von Personen oder Einrichtungen mit einem Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen.

Organisation ist der Überbegriff für Unternehmen, Institutionen, Einrichtungen, auf die die Normenanforderungen angewandt werden.

Fehler

ist die Nichterfüllung einer Anforderung.

Fehlerklassifizierung

ist die Einstufung möglicher oder vorhandener Fehler in Klassen nach einer Bewertung, die an den Fehlerfolgen ausgerichtet ist zum Beispiel kritischer Fehler, Hauptfehler, Nebenfehler.

Fehlergewichtung

ist ein meist quantitatives Bewertungsverfahren unterschiedlicher Fehler nach ihrer Bedeutung und Auswirkung.

Qualitätskennzahl

ist ein relativer oder normierter Kennwert zur Beurteilung der Qualität.

Qualitätskennzahlen-System

ist ein in sich geschlossenes Bewertungssystem, das unter Bildung von Fehlerklassen und/oder der Verwendung von gewichteten und/oder ungewichteten Fehleranteilen nach einer geeigneten Berechnung die Ermittlung von Qualitätskennzahlen gestattet.

Ziel und Zweck

Es gibt mehrere Gründe, ein eingeführtes Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen Abständen oder auch aus aktuellem Anlass zu überwachen und zu bewerten:

• Ein Qualitätsmanagementsystem wird nur dann von den Mitarbeitern angenommen und intensiv genutzt werden, wenn es fehlerfrei funktioniert, die dazu notwendigen Tätigkeiten in vernünftiger Relation zum entstehenden Nutzen stehen und als unabdingbare Notwendigkeiten anerkannt werden. Aus diesen Gründen dürfen einmal festgeschriebene Abläufe und Verfahrensweisen kein Dogma werden: Gutes kann immer noch verbessert werden.

• Sich regelmäßig wiederholende, vor allem formale Arbeitsschritte, führen sehr schnell zu Nachlässigkeiten. Im Vertrauen darauf, dass ein Vorgang hunderte Male vorschriftsmäßig ablief, ist man schnell bereit, auch ohne Prüfung eine Bestätigung vorzunehmen. Regelmäßige Kontrollen und schon allein das Bewusstsein, dass die Geschäftsführung Kontrollen vornimmt, bewirken hier einen positiven Effekt. Regelmäßige Kontrollen dienen der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QMS.

• Aufgetretene Fehler und durch Analysen aufgedeckte Mängel sind ein aktueller Anlass, das QMS zu überprüfen. Dabei ist es möglich, dass die notwendige Auditierung auch durch einen Kunden angeregt wird und, wenn es vertraglich vereinbart ist oder von der Geschäftsleitung als zweckdienlich angesehen wird, auch unter Mitwirkung des Kunden erfolgt.

• Ein gut funktionierendes QMS ist ein wichtiges Werbeargument am Markt. Es ist üblich, seine Wirksamkeit dadurch zu belegen, indem man eine Verifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine dafür allgemein akzeptierte externe Institution vornehmen lässt. Das so erhaltene Zertifikat ist kein Beleg für eine fehlerfreie Produktion, aber ein Beleg für ein gut funktionierendes Management auf dem Gebiet der Qualitätsarbeit und dessen Konformität mit den zu Grunde gelegten Standards.

• Strukturelle Änderungen oder wesentliche Veränderungen in den Abläufen und Verantwortlichkeiten bedingen eine Änderung der Dokumente des Qualitätsmanagements. Damit ergibt sich die Notwendigkeit der neuen Konformitätsprüfung und der Verifizierung der Wirksamkeit der veränderten Vorschriften und Anweisungen. Diese Situation kann sich auch bei der Einführung neuer Technologien und Ausrüstungen oder bei der Aufnahme der Produktion eines neuen Produktes ergeben.

• Kunden mit sehr hohen Qualitätsanforderungen stellen häufig an ihre Zulieferanten die Forderung, trotz zertifiziertem QMS eine Lieferantenbewertung anhand eines Fragenkatalogs und/oder eines Audits vornehmen zu wollen. Es ist eine Entscheidung der Geschäftsführung, ob und wieweit die Firma bereit ist, Einblick in ihre internen Abläufe zu geben. In gleicher Weise ist aber auch der Bereich Einkauf der eigenen Firma angehalten, sich einen guten Einblick in die Wirksamkeit des QMS seiner Lieferanten zu verschaffen und insbesondere eine erste Bewertung eines neuen potenziellen Lieferanten vorzunehmen.

• Die DIN EN ISO 19011:2002 nennt weitere Gründe: Ermittlung von Managementprioritäten, Ermittlung von Risiken, gesetzliche und behördliche Anforderungen sowie anderer interessierender Parteien.

Zweck einer Überprüfung und Bewertung ist in jedem Falle die Verifizierung der Wirksamkeit des bestehenden Systems. Im Ergebnis der Überprüfung und Bewertung wird es fast immer zu Festlegungen durch die Geschäftsleitung kommen, die Veränderung des Systems zur Erhöhung der Wirksamkeit zum Inhalt haben.

Mittel und Methoden

Die Mittel zur Überwachung und Bewertung eines Qualitätsmanagementsystems sind:

• das Qualitätsaudit

• das Qualitätsreview

• die Selbstbewertung

• die Qualitätsanalysen

• die innerbetrieblichen Erfahrungen

Das Qualitätsaudit ist damit ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess, um mittels Nachweisen festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Ergebnisse den geplanten Vorgaben entsprechen und ob diese Vorgaben effizient verwirklicht und geeignet sind, die Ziele zu erreichen. Qualitätsaudits werden in Form von System-, Verfahrens- oder Produktaudits durchgeführt Abb. 1.

Die DIN EN ISO 9001 fordert die Anwendung des Qualitätsaudits als wichtiges Führungsinstrument zur Erreichung der im Rahmen der Firmenpolitik gesteckten Ziele. Wegen des Bezuges auf das QM-System wird ein solches Audit als Systemaudit bezeichnet. Ein Audit kann sich auf einzelne Anforderungen oder Struktureinheiten beschränken Abteilungs- oder Bereichsaudit.

Die Anwendung des Audits auf ein technologisches System oder auf einzelne Verfahrensprozesse zur Verifizierung der dort festgelegten Anforderungen sowie zur Beurteilung der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit festgelegter Abläufe wird als Verfahrensaudit bezeichnet.